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深圳本杰
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中山本杰
第一部分:医疗器械行业质量管理体系基础
1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景
2、ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍
3、新版标准的转换要求
4、ISO13485:2016风险分析/评估。
第二部分:ISO13485:2016标准讲解
1、引言
2、范围
3、术语和定义;
4、质量管理体系;
5、管理职责;
6、资源管理;
7、产品实现;
8、测量、分析和改进。
第三部分:医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD;
2、有源植入性医疗器械指令AIMD;
3、体外诊断医疗器械指令IVDD;
4、我国的GMP等。
第四部分:内部审核的基本要求和流程及审核技巧
1、审核的目的和原则
2、审核的策划和准备
3、审核的实施和报告
4、流程审核
5、审核技巧和案例分析
6、审核应对技巧(审核方和被审核方)
7、增值和有效性审核
8、FDA检查和第三方审核
第五部分:大量企业常见的审核问题案例分析、讲解
1、简单案例分析
2、复杂案例分析