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体系资格类

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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训

课程背景
课程大纲

第一部分:医疗器械行业质量管理体系基础

1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景

2、ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍
3、新版标准的转换要求

4、ISO13485:2016风险分析/评估。

第二部分:ISO13485:2016标准讲解

1、引言

2、范围

3、术语和定义;

4、质量管理体系;

5、管理职责;

6、资源管理;

7、产品实现;

8、测量、分析和改进。

第三部分:医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD;

2、有源植入性医疗器械指令AIMD;

3、体外诊断医疗器械指令IVDD;

4、我国的GMP等。
第四部分:内部审核的基本要求和流程及审核技巧

1、审核的目的和原则

2、审核的策划和准备

3、审核的实施和报告

4、流程审核

5、审核技巧和案例分析

6、审核应对技巧(审核方和被审核方)

7、增值和有效性审核

8、FDA检查和第三方审核

第五部分:大量企业常见的审核问题案例分析、讲解

1、简单案例分析

2、复杂案例分析